AI v zdravotníctve: Zodpovednosť nemocnice vs. AI dodávateľa pri diagnostických AI systémoch

Diagnostické systémy umelej inteligencie sa v zdravotníctve presunuli z pilotných projektov do rutiny – od triáže na urgentoch, cez analýzu RTG/CT/MR snímok až po vyhodnocovanie dermatologických nálezov či rizikové skórovanie v kardiológii. Pre slovenské malé a stredné podniky to otvára dve rovnako veľké témy: obrovský trh a rovnako veľkú právnu zodpovednosť. V praxi totiž neplatí jednoduché pravidlo „za AI zodpovedá dodávateľ“ ani „za všetko zodpovedá nemocnica“. Zodpovednosť sa delí podľa rolí, toho, ako je systém nasadený, ako sa mení v čase a či ide o zdravotnícku pomôcku (medical device) podľa európskych pravidiel.

V Európe sa diagnostická AI najčastejšie stretne s dvojitým režimom: (1) regulácia zdravotníckych pomôcok (MDR/IVDR) a (2) AI Act, ktorý pre veľkú časť medicínskej AI predpokladá vysokorizikový režim. Európska Komisia a odborné skupiny k tomu už…